科普：【新規】國家三部委聯合發文，醫療器械進入更嚴監管
6月1日起，第三類醫療器械全面開始使用唯一標識
日前，國家藥監局、衛健委、醫保局三部門聯合印發了《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。
公告明確自6月1日起，在第一批實施醫療器械唯一標識的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）全部納入第二批實施唯一標識的范圍內。
那么，什么是醫療器械唯一標識呢？
醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier, UDI）是指采用標準在醫療器械產品或包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別，可有效提升醫療器械的科學管理效率
公告稱，從2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識（UDI）。上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。
對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
也就是說，從今天開始，所有第三類醫療器械都將開始實施“實名制”！按照國家藥監局要求，未按要求填報產品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。
這意味著，不使用UDI的第三類醫療器械，也都將無法注冊上市。
UDI代碼申請流程
嚴厲的懲罰措施
另外，從今年5月1日開始執行的新版《醫療器械生產監督管理辦法》中，也對醫療器械唯一標識工作做出明確規定：
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新。
未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度，應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。
此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。
但在醫療器械“實名制”全面落地后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。
一旦出現產品違規，就可以通過UDI自動識別并精準追蹤到所屬企業，以此來倒逼生產企業在生產和銷售的過程中嚴格把控質量。
溯源難題解決后，醫療器械廠家、經銷商們迎來的會是更嚴格的監管！做好產品的質量把控，對自己的產品負責，尤為重要。
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